Israelilainen yritys DarioHealth on saanut 510(k)-hyväksynnän verensokerin seurantajärjestelmänsä versiolle, joka on yhteensopiva iPhone 7:n, 8:n ja X:n sekä Dario-sovelluksen kanssa, yhtiön lausunnon mukaan.
"Olemme työskennelleet väsymättä löytääksemme ratkaisun, joka täyttää FDA:n hyväksynnän saamiseen vaadittavat tiukat standardit", sanoi Erez Rafael, DarioHealthin toimitusjohtaja ja puheenjohtaja.Näin monet aiemmat käyttäjämme, jotka ovat siirtyneet näihin uusiin iPhoneihin, voivat päivittää Dario-ominaisuuksiaan.Tämä jatkaa DarioHealthin edistymistä Yhdysvaltain markkinoilla ja todella avaa oven massiiviselle markkinoiden laajentumiselle.
Dario-järjestelmä koostuu taskulaitteesta, joka sisältää glukometrin, kertakäyttöisiä testiliuskoja, lansettilaitteen ja mukana tulevan älypuhelinsovelluksen.
DarioHealth sai alun perin FDA:n hyväksynnän digitaaliselle diabeteksen seurantajärjestelmälle joulukuussa 2015, mutta se jätettiin sivuun, kun Apple ilmoitti kiistanalaisen päätöksestään poistaa kuulokeliitäntä, koska laitteisto riippui 3,5 mm:n kuulokeliitännästä.laitevalmistajat tukevat vain Applen omaa Lightning-liitintä.
"Tämä uutinen [3,5 mm:n liittimen poisto] ei tullut meille yllätyksenä, olemme työstäneet ratkaisua pitkään", Rafael sanoi vuonna 2016. terveydenhuollon markkinoilla."
Lightning-yhteensopiva DarioHealth-järjestelmä sai CE-merkinnän lokakuussa, ja se on ollut saatavilla syyskuusta lähtien tietyissä Android-älypuhelimissa Yhdysvalloissa, kuten Samsung Galaxy S -sarjassa, Samsung Galaxy Note -sarjassa ja LG G -sarjassa.Äskettäisen tulliselvityksen jälkeen yhtiö ilmoitti aikovansa laajentaa myyntiään Yhdysvaltoihin lähiviikkoina.
Viime marraskuussa pidetyssä puhelinkonferenssissa Raphael keskusteli useista keskeisistä aiheista, mukaan lukien Lightning-yhteensopivuus ja Yhdysvaltojen myynnin laajentaminen.Hänen muihin kommentteihinsa kuuluivat hänen ajatuksensa DarioHealthin uuden B2B-alustan Dario Engagen lanseerauksesta Saksan markkinoille.