Israelilainen yritys DarioHealth on saanut 510(k)-hyväksynnän verensokerin mittausjärjestelmänsä versiolle, joka on yhteensopiva iPhone 7:n, 8:n ja X:n sekä Dario-sovelluksen kanssa, yhtiön tiedotteen mukaan.
”Olemme työskennelleet väsymättä löytääksemme ratkaisun, joka täyttää FDA:n hyväksynnän saamiseksi vaadittavat tiukat standardit”, sanoi DarioHealthin toimitusjohtaja ja hallituksen puheenjohtaja Erez Rafael. Tämä on mahdollistanut monille aiemmille käyttäjillemme, jotka ovat siirtyneet näihin uusiin iPhoneihin, päivittää Dario-ominaisuuksiaan. Tämä jatkaa DarioHealthin edistymistä Yhdysvaltain markkinoilla ja avaa oven massiiviselle markkinalaajentumiselle.
Dario-järjestelmä koostuu taskulaitteesta, joka sisältää verensokerimittarin, kertakäyttöiset testiliuskat, pistolaitteen ja älypuhelinsovelluksen.
DarioHealth sai alun perin FDA:n hyväksynnän digitaaliselle diabeteksen seurantajärjestelmälle joulukuussa 2015, mutta se jäi sivuun, kun Apple ilmoitti kiistanalaisesta päätöksestään poistaa kuulokeliitäntä laitteiston 3,5 mm:n kuulokeliitännän vuoksi. Laitevalmistajat tukevat vain Applen omaa Lightning-liitintä.
”Tämä uutinen [3,5 mm:n liittimen poistaminen] ei tullut meille yllätyksenä, olemme työskennelleet ratkaisun parissa jo pitkään”, Rafael sanoi vuonna 2016. terveydenhuoltomarkkinoilla.
Lightning-yhteensopiva DarioHealth-järjestelmä sai CE-merkinnän lokakuussa ja on ollut saatavilla syyskuusta lähtien tietyissä Android-älypuhelimissa Yhdysvalloissa, kuten Samsung Galaxy S -sarjassa, Samsung Galaxy Note -sarjassa ja LG G -sarjassa. Äskettäisen tulliselvityksen jälkeen yritys ilmoitti aikovansa laajentaa myyntiään Yhdysvaltoihin tulevina viikkoina.
Viime marraskuussa pidetyssä puhelinkonferenssissa Raphael keskusteli useista keskeisistä aiheista, kuten Lightning-yhteensopivuudesta ja Yhdysvaltojen myynnin kasvattamisesta. Muita kommentteja olivat DarioHealthin uuden B2B-alustan, Dario Engagen, lanseeraus Saksan markkinoilla.